全國首例，20家醫院抱團監管醫療器械

時間：2016年07月14日信息來源：湘智離心機字體：大中小【打印此頁】

北京市醫院管理局召開市屬醫院醫療器械管理專業組成立大會。市屬醫院醫療器械管理專業組專家、各市屬醫院主管院長和醫學工程處（采購中心）負責人參加會議。

首屆專業組一共吸納了20家市屬醫院的47人參加。專業組分為綜合管理、醫療設備、醫用耗材三個類別，并細分為學科、信息化、標準化、設備質控、設備采購、設備維修、使用評價、耗材采購、耗材質量管理等9個專業小組。

成立專業組的目的，簡單說就是整合各醫院、各領域的醫療器械管理人才，密切各醫院間的溝通配合，發揮集團化優勢把市屬醫院醫療器械管理工作的實力做大做強。同時，也解決各醫院醫療器械部門發展中存在的人員相對不足，學歷、職稱層級較低，學科人才發展基礎薄弱等問題。

專業組的成立，是北京市醫管局在醫療器械管理工作上的一大創新。據中國醫療器械所知，這也應該是全國首個多家醫院抱團監管醫療器械的專業化組織。

長期以來，國內醫療器械監管存在“重產品審批，輕過程監管”的狀態。醫療器械產品上市以后，在醫院使用過程中的質量監管幾乎是個真空地帶。而醫院方面，對醫療器械的管理重視程度也遠遠不及藥品管理，甚至大部分醫院的醫療器械管理人員都不是專業人員，有的話也是側重于設備維修，而不是醫療安全、質量管理。

今年2月實施開始實施的《醫療器械使用質量監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第18號)，貫通了醫療器械質量管理的最后一公里路程，藥監部門的檢查、處罰都有據可依，醫院也開始成為新的重點監管對象。

但是，新規畢竟推出時間不長，也難以在短期內扭轉和根本上解決醫院醫療器械管理人員薄弱問題。

此外，隨著醫改深入推進，各地推出的耗材、設備采購新政，使得醫院開始直面各個分散的廠家，控費同時，還得保證質量，并優先使用國產優質產品。可以說，對醫院醫療器械采購人員的素質和專業化要求，也日益水漲船高。

在此背景下，作為購買和使用方，醫院強化對醫療器械管理的積極性和主動性正在增強。所以，會有天津的三甲大醫院主動出擊，到上游去現場實地檢查自家供貨商，也會有北京市屬醫院醫療器械管理專業組的出現。

而從目前已有信息來看，北京的市屬醫院醫療器械管理專業組，除了抱團強化管理工作的功能，還很可能成為一個聯合采購的平臺，包括統一標準，價格數據共享等等。

因為，專業組在成立大會后召開的第一次會議，主題就是“集體討論研究了國產設備目錄和部分設備的配置標準”。