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國家醫療器械質量公告（2016年第3期，總第11期）

        為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對醫用外科口罩、醫用電子體溫計、金屬接骨螺釘等8個品種299批（臺）的產品進行了質量監督抽驗?，F將抽驗結果公告如下：

　　一、被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及20家醫療器械生產企業的8個品種32批（臺）。具體為：

　　 （一）醫用外科口罩8家企業14批產品和醫用防護口罩1家企業1批產品。河南亞都實業有限公司生產的6批次、江西3L醫用制品集團股份有限公司生產的2批次、新鄉市康貝爾醫療科技有限公司、新鄉市華西衛材有限公司、河南省健琪醫療器械有限公司生產的各1批次醫用外科口罩，氣體交換（壓力差（Δp））不符合標準規定；冀州市康復醫療器材廠生產的一次性使用醫用外科口罩、醫用帽，過濾效率不符合標準規定；福建省安康醫療器械有限公司生產的醫用外科口罩，口罩帶不符合標準規定；廣州福澤龍衛生材料有限責任公司生產的一次性醫用外科口罩，口罩帶、氣體交換（壓力差（Δp））不符合標準規定。新鄉市華西衛材有限公司生產的醫用防護口罩，密合性不符合標準規定。

　　 （二）醫用電子體溫計2家企業2批產品。杭州世佳電子有限公司生產的電子體溫計，記憶功能不符合標準規定；東莞市協和醫療器械科技有限公司生產的數字式電子體溫計，測量時間不符合標準規定。

　　 （三）金屬接骨螺釘5家企業9批產品。泰州市中興醫械科技有限公司生產的金屬接骨螺釘（全牙梅花），1批次表面粗糙度、尺寸不符合標準規定，1批次最大扭矩和最大斷裂扭轉角不符合標準規定；常州亨杰醫療器械有限公司生產的金屬接骨螺釘，表面粗糙度不符合標準規定；江蘇國立醫療器械有限公司生產的鈦合金接骨螺釘，1批次最大扭矩和最大斷裂扭轉角、表面粗糙度不符合標準規定，1批次最大扭矩和最大斷裂扭轉角不符合標準規定；山東省文登市整骨科技開發有限公司生產的金屬接骨螺釘，1批次最大扭矩和最大斷裂扭轉角不符合標準規定，2批次尺寸不符合標準規定；上海優科骨科器材有限公司生產的金屬接骨螺釘，尺寸不符合標準規定。

　　 （四）空心纖維血液透析器1家企業2批產品。Haidylena for Advanced Medical Industries生產的2批次聚砜膜空心纖維透析器，超濾率不符合標準規定。

　　 （五）射頻消融設備1家企業1臺產品。東莞市高科醫療器械有限公司生產的耳鼻喉雙極射頻治療系統，高頻漏電流不符合標準規定。

　　 （六）冷光源（硬性光學內窺鏡用）2家企業2臺產品。SOPRO生產的醫用內窺鏡冷光源、MGB EndoskopischeGerate GmbH Berlin生產的氙燈冷光源，紅綠藍光的輻通量比不符合標準規定。

　　 （七）一次性使用便攜式輸注泵非電驅動1家企業1批產品。河南駝人醫療器械集團有限公司生產的一次性使用便攜式輸注泵非電驅動，紫外吸光度不符合標準規定。

　　以上抽驗不符合標準規定產品具體情況，見附件1。

　　二、被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及4家醫療器械生產企業的3個品種5批（臺），具體為：

　　 （一）醫用電子體溫計2家企業3批產品。常山縣億思達電子有限公司生產的醫用電子體溫計、鄭州優德實業股份有限公司生產的2批次智能電子體溫計，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

　　 （二）射頻消融設備1家企業1臺產品。河南華南醫電科技有限公司生產的射頻消融治療儀，隨機文件不符合標準規定。

　　 （三）冷光源（硬性光學內窺鏡用）1家企業1臺產品。SOPRO生產的醫用內窺鏡冷光源，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

　　以上抽驗不符合標準規定產品具體情況，見附件2。

　　三、抽驗項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及142家醫療器械生產企業的6個品種263批（臺），見附件3。

　　四、對上述抽驗中發現的不符合標準規定產品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關企業進行調查處理。

　　相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，由企業主動召回并公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。

　　相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2016年6月30日前向社會公布。

　　特此公告。

附件：1、國家醫療器械抽驗（標識標簽說明書等項目）不符合標準規定產品名單

          2、國家醫療器械抽驗符合標準規定產品名單

          3、國家醫療器械抽驗不符合標準規定產品名單