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時間：2015年12月22日 信息來源：湘智離心機 字體：大 中 小 【打印此頁】

9月6日，國務院法制辦公室公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》征求社會各界意見。草案規(guī)定國家對醫(yī)療器械根據其預期目的、結構特征、使用方式、使用狀態(tài)等可能對人體產生的風險實行分類管理，同時建立醫(yī)療器械產品召回制度。中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出，對醫(yī)療器械實行分類管理及召回制度將有效規(guī)范我國整個醫(yī)療器械市場。
    根據中投顧問產業(yè)研究中心資料顯示，此次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》把醫(yī)療器械產品分為三類：其第三類醫(yī)療器械是指對人體風險程度較高的產品；第一類醫(yī)療器械是指對人體風險程度較低的產品；而第二類醫(yī)療器械是指風險程度界于第一類和第三類醫(yī)療器械之間的產品。同時，第二類、第三類醫(yī)療器械產品必須實行注冊管理。

　　中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出，國家對醫(yī)療器械實行分類管理表明國家開始著手規(guī)范我國整個醫(yī)療器械市場。目前，我國醫(yī)療器械市場上的高端產品基本上被國外進口品牌所壟斷，而我國自身生產的醫(yī)療器械都是一些如X線機、聽診器、血壓計等技術含量低的產品。正是由于我國生產的醫(yī)療器械產品技術含量低，因此門檻并不高，這直接導致我國醫(yī)療器械產業(yè)缺乏管理與規(guī)范。

　　中投顧問研究總監(jiān)張硯霖指出，同時，此次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》還規(guī)定：國家將建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，醫(yī)療器械的生產企業(yè)應當對其生產的醫(yī)療器械產品進行負責，其具體的方法為：醫(yī)療器械企業(yè)應對其生產的產品進行跟蹤、收集不良事件信息、對事件的原因展開調查、最后對事件進行評價，以此控制醫(yī)療器械的不良事件。

　　郭凡禮指出，國家建立醫(yī)療器械產品召回制度表明國家對醫(yī)療器械產品安全性方面的重視。之前，由于醫(yī)院及醫(yī)療機構資金短缺，沒有充足的資金購買高昂的醫(yī)療器械產品。因此，我國很多地區(qū)的醫(yī)院及醫(yī)療機構將二手醫(yī)療器械列入采購名單，由于很多二手醫(yī)療器械都超出了服役期限甚至超過了報廢期限，因此這些醫(yī)療器械都存在嚴重的安全隱患。

　　郭凡禮同時指出，而此次國家建立的醫(yī)療器械產品召回制度讓醫(yī)療器械產品從生產到使用都有嚴密的跟蹤和監(jiān)管，這樣可以最大限度地減少醫(yī)療事故的發(fā)生概率。同時，今年國家還會投入近83億元人民幣在農村醫(yī)療器械的采購上，淘汰之前一系列質量差、使用年限久遠、有安全隱患的醫(yī)療器械產品，這可以最大限度地降低醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生率。

　　中投顧問發(fā)布的《2010-2015年中國醫(yī)藥行業(yè)投資分析及前景預測報告》指出，此次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》除了對醫(yī)療器械產品實行分類管理及召回制度，還規(guī)定了醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大的內容。對于欺騙和誤導消費者的將沒收醫(yī)療器械并處以罰款，這些詳細的規(guī)定都表明了國家進一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的決心。