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時(shí)間：2015年12月22日 信息來(lái)源：湘智離心機(jī) 字體：大 中 小 【打印此頁(yè)】

繼藥品、食品召回制度相繼建立之后，與民生攸關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度亦曙光初現(xiàn)。據(jù)9月6日國(guó)務(wù)院法制辦發(fā)布的一項(xiàng)法規(guī)修訂草案征集意見稿透露：我國(guó)將建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。

　　此前，國(guó)務(wù)院2000年頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已施行10年，國(guó)務(wù)院法制辦正準(zhǔn)備對(duì)其進(jìn)行修訂。9月6日公開的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》（下稱《修訂草案》），正向社會(huì)公眾征集意見。

　　《修訂草案》的篇幅已由原來(lái)的48條增加至88條，并增添醫(yī)療器械進(jìn)出口管理、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與召回等專章。

　　其中最大的亮點(diǎn)集中在第53條，該條規(guī)定：國(guó)家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。具體要求為：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一旦發(fā)現(xiàn)“問題器械”，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者，并記錄召回和通知情況，發(fā)布相關(guān)信息。

　　此外，若醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)。

　　另?yè)?jù)了解，在本次《修訂草案》出臺(tái)后，行政部門還將很快出臺(tái)作為配套規(guī)章制度之一的《醫(yī)療器械召回管理辦法》，從而完善醫(yī)療器械的召回制度。

　　2007年底實(shí)施的《藥品召回管理辦法》以及2009年6月起施行的《食品安全法》，已分別對(duì)藥品和食品的召回制度做出明確規(guī)定。但近年來(lái)，包括“問題疫苗”及近日爆出的“金浩茶油”在內(nèi)的問題藥品、問題食品事件中，均存在相關(guān)信息發(fā)布的不及時(shí)不透明，以及召回制度未能切實(shí)執(zhí)行的問題。未來(lái)的醫(yī)療器械召回制度能否順利落實(shí)，也成公眾關(guān)注的問題。

　　此次事關(guān)醫(yī)療器械召回制度的《修訂草案》征集意見將持續(xù)至9月24日，期滿后，《修訂草案》將進(jìn)一步研究、修改后報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議。