盡管韓國已成為亞洲最大醫療器械進口國，但外國廠商的產品想要進入韓國市場并不容易。
近幾年來，我國醫療器械產品對韓國出口數量迅速上升，但據分析，中國輸韓醫療器械主要集中在低附加值常用易耗品上
自朝鮮戰爭停戰以來，經過半個多世紀的建設，人口僅有5000萬、國土面積僅十幾萬平方公里的韓國，現已成為全球第七大經濟實體。西方經濟學家稱韓國為亞洲奇跡。據有關國際組織預測：今年韓國的GDP總值將達3150億美元，在全球各工業國中排前20名內。國際組織發表的報告稱：韓國的醫藥市場總規模大約為105億美元，今年韓國人均醫藥費為212美元，這一數字使韓國列入世界人均醫藥費排行榜的前10位。
醫械市場龐大
就醫療器械市場規模而言，雖然韓國的人口僅為中國的1/26，但2006年韓國的醫療器械市場銷售額為25億美元，而中國這一年的醫療器械市場銷售額也只有50億美元。換言之，韓國的人均購置醫療器械產品費用相當于中國大陸人均購置醫療器械費用的十幾倍。
國際組織認為，韓國醫療器械市場規模在亞洲位居第三，排在日本和中國之后。這對一個人口僅5000萬的亞洲中等國家來說已相當不錯。人口規模遠大于韓國的印尼（2.3億人）、巴基斯坦（約1.1億人）、孟加拉國（1億人）和越南（8000萬人）各自醫療器械市場規模無一能及韓國。即使東南亞首富棗新加坡，其醫療器械市場規模也只有韓國的不到1/4（這與新加坡人口僅有500多萬有關）。
據國外媒體報道，雖然韓國早已邁入工業國社會，并擁有強大的煉鋼業、造船業、汽車產業和其它重工業，但韓國的醫療器械產業總體上卻相對不發達。如據美國著名咨詢公司Frost & Sullivan報道，直到現在，韓國醫療器械市場大約70%的產品來自進口，國產僅占3成左右。美國、德國和日本為韓國醫療器械產品的三大主要供貨國。
我易耗品輸韓上升
近幾年來，我國醫療器械產品對韓國出口數量迅速上升，但據分析，中國輸韓醫療器械主要集中在低附加值常用易耗品上，如一次性乳膠手套、一次性注射器、輸液器/套、棉制衛生材料或聚合物衛生材料、呼吸器類、常規手術器械、導管類產品等等。至于韓國醫院所需的大型電子診斷器械主要來自美國GE、德國西門子和日本島津等國際大公司。這表明，我國在輸韓醫療器械產品的競爭上尚無法與國際一流大公司抗衡。
而眾所周知，韓國國民生活水平普遍較高，故對醫療需求也相對較高。據韓國衛生和社會福利部公布的報告披露：2006年，韓國國民人均醫療費用支出為709美元，而今年預計將達859美元。這一數字與西方發達國家相比毫不遜色。較高的醫療費用支出意味著韓國病人在醫院可接受更為全面、細致的儀器檢查和醫療服務。
醫械進入壁壘較高
盡管韓國已成為亞洲最大醫療器械進口國，但外國廠商的產品想要進入韓國市場并不容易。如據美國醫療器械商會人士報道，韓國政府早在2003年即已大幅修改有關醫療器械管理法的相關內容，現擇其重要之處介紹如下，供我國欲對韓國出口醫療器械產品的企業作參考。
Ⅰ類醫療器械：這類產品的管理相對比較寬松，外國廠商只要在韓國商工部登記即可獲準在韓國上市，無需獲韓國有關部門的批準。
Ⅱ-Ⅳ類醫療器械：這類產品必須通過韓國醫療器械主管部門的全面審查，通過相關試驗后，才能進入韓國市場。所有出口韓國的Ⅱ-Ⅳ類醫療器械產品必須有完整的技術檔案，包括制造商名稱、地址、生產日期、產品所用材質和規格情況、產品用途、產品圖樣、使用說明（英文和韓文）和使用禁忌等等。一旦外國廠商的Ⅱ-Ⅳ類醫療器械產品通過審查，韓國有關部門會立即通過發e-mail郵件方式告知外國出口商。
產品進入韓國市場許可證和產品技術檔案是Ⅱ-Ⅳ類醫療器械產品在韓國銷售必不可少的2個條件。至于在韓國進行Ⅱ-Ⅳ類醫療器械產品試驗所需時間和費用情況，近據美國醫療器械商會人士介紹，依據產品技術性能的復雜程度，在韓國做醫療器械產品的試驗或檢測時間一般不超過3個月。這比在印度、巴基斯坦或其它南亞/東南亞國家申請做相關實驗所需時間要短得多，由此可見韓國政府機構的辦事效率之高。
韓國對外國醫療器械產品的檢測收費情況大體上是每件3000～10000美元不等（依照產品的技術復雜程度而定）。至于頒發給外商的醫療器械上市許可證每張收費標準統一為800美元。從總體上看，韓國對進口醫療器械產品的審批手續和費用還是比較合理的（與南亞或東南亞國家相比）。
